岗位职责：
1、质量管理体系的建立和维护：负责质量内审、外审问题整改的跟进落实，及时维护及更新体系文件，确保体系得到正确的运行。配合第二方和第三方审核所需文件及各部门所需文件记录。
2、质量管理和审核：负责质量管理体系的建立、改进及维护，确保体系符合CGMP的要求。审核并批准项目偏差和变更中与质量相关的评估和措施，包括文件变更、设备设施及系统的变更和工艺变更。
3、数据管理和可靠性管理：与数据可靠性负责人一起建立数据可靠性管理体系，在项目阶段进行实施，确保项目的相关活动符合数据可靠性要求。对批记录的审核，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
4、培训和审核：负责项目GMP文件的审核工作，确保文件符合CGMP的要求。组织项目过程人员的GMP培训工作，确保培训得到实施。
5、偏差处理和趋势分析：组织质量趋势分析，管理更新质量KPI，并指导进行相应的整改计划。负责偏差、变更、CAPA、内审的实施。
任职要求包括：
1、教育背景：大专以上学历。
2、工作经验：具有3年以上质量管理体系工作经验。
3、技能要求：精通ISO9001、TS16949:20xx管理体系、QC08000体系管控标准，并识别有害物质管理体系相关内容。熟练操作办公软件，具备良好的文档管理能力和数据分析能力。
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